T/HATSI 0002-2020《儿童防护口罩》标准解读
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标准生活 2020,(03),36-39
T/HATSI 0002-2020《儿童防护口罩》
李艳红 张斌 彭涛
湖南省技术标准创新促进会
2020年1月，湖北省武汉市等多个地区发生新型冠状病毒感染的肺炎疫情，口罩作为人人必备的防疫物资，成为当下群众最迫切的需求。根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制2020年2月发布的《关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知》肺炎机制发[2020]20号，较低风险暴露人员如集中学习和活动的托幼机构儿童、在校学生等，建议佩戴一次性使用医用口罩（儿童选用性能相当产品）。
随着口罩生产线加大产能，成人通用型口罩生产压力得到缓解。但因儿童口罩缺乏专门的生产技术标准，在湖南省仅有少数企业生产小码的医用口罩，极大影响了儿童口罩的生产供应。儿童脸型有别于成人，且儿童处于生长发育阶段，皮肤稚嫩，呼吸能力相对成人较弱，因此儿童更应使用专用的一次性儿童口罩，不能用成人口罩代替，否则可能引起呼吸不适。随着疫情渐缓，复课在即，在湖南市场上儿童口罩比成人口罩更加稀缺，因此急需制定儿童防护口罩的生产技术标准。通过制定儿童防护口罩生产技术标准，响应目前市场需求，能够很大程度地推动并扩大儿童口罩的规范化生产，解决儿童“一罩难求”的现状，及时满足儿童群体的防疫需求。
考虑湖南省当前抗击疫情的需要、儿童群体对口罩的特殊需求以及口罩厂家的生产能力，2020年2月13日，湖南省技术标准创新促进会积极联系湖南省相关口罩生产单位，由可孚医疗科技股份有限公司牵头，联合湖南华升集团有限公司、湖南贝烨医疗器械有限公司、湖南省质量和标准化研究院等单位成立了“儿童防护口罩”标准项目组，制定了详细的工作计划，明确了各阶段的任务与目标，确定了标准制定的方法与思路。2020年3月26日，由湖南省技术标准创新促进会组织制定的T/HATSI 0002-2020《儿童防护口罩》团体标准正式发布，并于2020年3月27日正式实施。
适用范围
标准规定了儿童防护口罩的分类、技术要求、检测方法、检验规则、标志及包装、运输和贮存。适用于覆盖3～14岁儿童的口、鼻及下颚，滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。
主要技术内容
术语和定义
提出了适用于该标准的颗粒物、过滤效率、防护效果、儿童防护口罩、阻燃性能等5条术语。主要参考了GB/T 18664-2002、GB 2626-2019、GB/T 32610—2016、GB/T 12903-2008、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013等国家标准、行业标准相关内容。
分类
儿童口罩按照使用环境分为两级，Ⅰ级适用于潜在高污染或高风险环境，Ⅱ级适用于日常环境。按是否灭菌分为灭菌级和非灭菌级。按形状分为平面型、折叠型等。按外观是否印染图案和颜色分为无印染型和印染型。按佩戴方式分为头戴式和耳挂式。
技术要求
标准对口罩基本要求、外观要求、规格尺寸、内在质量、微生物指标等方面提出了相关要求，部分详细要求如下：
基本要求：口罩应能安全牢固地护住口、鼻和下颚；口罩应至少包括外层隔离层、中间过滤层与内层吸湿层3层；口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味；口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应有可拆卸小部件，不应对佩戴者构成伤害；口罩应便于佩戴和摘除，口罩带应松紧合适，不应有自由端，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小。
外观要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷；口罩内层不得使用染色和印花面料，外层可以印染或缝制图案、文字等标志；配有鼻夹的口罩，其鼻夹应采用可塑性材料。
规格尺寸：口罩的基本规格尺寸按平面型和折叠型的形状不同各分大号、中号、小号，并对规格尺寸做了详细规定，尺寸最大偏差不超过±5%。
内在质量：标准规定了口罩的内在质量指标，部分指标为鼻夹长度不低于6cm，口罩带与口罩体连接点的断裂强力不低于15N，通气阻力不高于30(Pa/cm2），高风险环境防护效果不低于90%，日常环境防护效果不低于85%，高风险环境过滤效率不低于95%，日常环境过滤效率不低于90%。
微生物指标：标准规定大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；细菌菌落总数/(CFU/g)≤200；真菌/(CFU/g)≤100。
检测方法
对口罩外观与结构、规格尺寸、口罩带与口罩体连接点的断裂强力、鼻夹、耐摩擦色牢度、通气阻力、阻燃性能、防护效果、过滤效率、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应、微生物指标等方面的检测提出了相关要求。
检验规则
规定取样、检验分类，以及外观质量判定、内在质量判定、微生物指标、结果判定的规则。
标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括下列信息：产品名称；生产日期和批号；制造商名称、地址及联系方式；执行标准编号；使用说明（至少应包括正反面识别及佩戴方法）；贮存条件及有效期限；如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所使用的灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸；产品用途等。
规定使用说明书至少应给出以下信息：产品名称；制造商名称、地址及联系方式；产品用途和使用限制；使用前需进行的检查；使用方法（至少应包括正反面识别及佩戴方法）；贮存条件及有效期限；警告或注意事项；所使用的符号和/或图示的含义；如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。
包装、运输和贮存
标准规定口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染；若使用环氧乙烷消毒或灭菌，包装应采用透气材料；包装上宜有实现可追溯功能的标识；口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏；包装后的口罩应按使用说明书规定的条件贮存。
实施意义
“疫情就是命令，防控就是责任”，面对本次新冠肺炎疫情和口罩的巨大市场需求，湖南省技术标准创新促进会快速响应、积极作为，组织湖南省多家单位联合制定发布《儿童防护口罩》团体标准。从团体标准提案立项到3月26日批准发布，仅用了40多天时间，充分展示了标准引领质量、创新驱动发展的湖南速度。
质量提升,标准先行。此次快速推出《儿童防护口罩》团体标准，充分体现了团体标准快速响应市场需求，引领技术创新的优势。这项标准的制定和实施，为儿童口罩生产企业提供了技术支持和标准保障，将有效规范儿童口罩的生产，提高儿童口罩的质量，保护儿童安全以及对疫情防控工作发挥较好的支撑作用。
2020年3月26日，由湖南省技术标准创新促进会组织制定的**T/HATSI 0002-2020《儿童防护口罩》**团体标准正式发布，并于2020年3月27日正式实施。
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