GB/T 36992-2019《手动牙间刷》国家标准解读

标准生活 2020,(02),38-41

GB/T 36992-2019《手动牙间刷》

刘晓波 王雪丽

北京市轻工产品质量监督检验一站

制定背景

近年来，随着人们生活水平的提高，对口腔清洁器具的需求也更加专业化，每颗牙齿都具有5个面（外露），牙刷只能清洁到其中三个面，剩余的两个面就需要用到牙间刷（Interdental brush）进行清洁，牙间刷是一种能有效清洁牙齿邻接面、牙根与牙龈间缝隙牙渍的口腔清洁护理用品,同时随着人们年龄的增加，牙龈萎缩，牙缝的问题越来越突出，特别是一些年龄较大的人牙间隙增大，除使用牙刷进行口腔清洁外，更应使用牙间刷进行牙齿间缝隙的清洁护理。因此，作为欧美许多国家普遍流行的日用品，牙间刷在国内也迅速发展，使用牙间刷清洁牙齿已成为一种公认的保持牙龈和牙齿干净健康的简单而有效的方法。

GB/T 36992-2019《手动牙间刷》是在修改采用ISO 16409:2006,Dentistry-Oral hygiene products-Manual interdental brushes的基础上，同时纳入了ISO 16409:2006/Amd.1:2010的修正内容，根据我国口腔清洁护理器具的相关要求，增加了安全性、卫生中的包装要求和脱色要求、耐温性能及外观质量等指标，同时根据我国国情修改了标志、包装部分，增加了检验规则、运输、贮存部分，GB/T 36992-2019《手动牙间刷》于2019年6月4日发布，2020年1月1日实施。

适用范围

标准中明确了适用范围和不适用范围，相比ISO 16409:2006标准在文字叙述上有所调整。ISO16409:2006标准范围明确了横截面为圆形的牙间刷，但我国生产的牙间刷除横截面为圆形外还有其他形状也适用于本标准，所以标准规定适用于手动牙间刷，此处的手动牙间刷包括可更换刷头的牙间刷、不可更换刷头的牙间刷及主干自身具有手柄功能的牙间刷，标准规定不适用于电动牙间刷和注胶牙间刷。

主要内容

GB/T 36992-2019《手动牙间刷》是在修改采用ISO 16409:2006,Dentistry-Oral hygiene products-Manual interdental brushes的基础上，同时纳入了ISO 16409:2006/Amd.1:2010的修正内容，根据我国口腔清洁护理器具的相关要求，增加了安全性、卫生中的包装要求和脱色要求、耐温性能及外观质量等指标，同时根据我国国情修改了标志、包装部分，增加了检验规则、运输、贮存部分。

标准技术要求有：安全性、卫生、规格、刷丝牢度、主干（主干牢度、主干耐疲劳度）、耐温性能及外观质量共7项。其中安全性、耐温性能及外观质量与ISO 16409:2006相比，均为增加内容，卫生要求、规格在ISO 16409:2006及其修正内容的基础上有适当修改，刷丝牢度、主干与ISO 16409:2006基本保持一致。

术语和定义

标准对手动牙间刷进行了定义，标准中规定：用手驱动的，主干上具有射线状发散刷丝的，用于清洁牙间隙处的器具为手动牙间刷，同时对牙间刷刷头、牙间刷手柄、主干、刷丝、主干牢度、通过孔径及牙间刷规格等术语进行了定义，手动牙间刷具体示意图见图1，这些术语和定义与ISO 16409:2006中的术语和定义基本保持一致。

产品分类

目前市场上主要有三类手动牙间刷，标准按手动牙间刷的结构分为三类，第一类为可更换刷头的牙间刷；第二类为不可更换刷头的牙间刷；第三类为主干自身具有手柄功能的牙间刷。

技术要求·安全性

ISO 16409:2006标准中对安全性是没有规定的，我国为了加强对涉及安全和使用性能的指标控制而增加了手动牙间刷的安全性规定和试验方法。

手动牙间刷是人们用于清洁牙齿间牙渍的一种口腔清洁器具，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害，这是对手动牙间刷的一般要求。为了保证消费者的使用安全，制定的《手动牙间刷》针对不同使用人群儿童和成人，对手动牙间刷提出了具体的安全要求，但儿童用产品的要求更严格。

标准规定手动牙间刷都应使用安全的塑料添加剂，同时要求其入口部位中塑化材料按GB/T 22048规定的方法进行测试后，6种增塑剂（DBP、BBP、DNOP、DINP、DIDP）含量不应超过表C.1规定的限量要求；而儿童用牙尖刷的可触及部位也在规定的范围内。

根据使用牙尖刷时某些有害元素的摄入量和生物利用率数值相结合，标准中对手动牙间刷中的有害物质限量作出了明确的限定，共对8种可迁移元素分别明确限量，标准要求：按GB 19342-2013中附录A规定的方法进行测试，产品中可溶性锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒或这些元素组成的任何可溶性化合物的元素含量不得超过表C.2中的数值。

标准的有害物质限量与国内外同行标准基本一致，顺应了国内手动牙间刷的要求，同时也能保障消费者使用安全。

技术要求·卫生

卫生要求主要是指产品在设计和使用过程中的潜在危害项目，具体为产品或配件有缺陷、刷丝脱色等，ISO16409:2006标准中规定“手动牙间刷及其配件不应有缺陷或污染”，本标准在其基础上进行了适当修改，标准规定“产品各部位应清洁，无污物，无异味”，这样规定更加明确，也是为了保证消费者使用的牙间刷卫生清洁，有利于消费者的身体健康。另外，考虑到本标准与其他相关标准的统一协调性以及能够适用我国国情，参考GB 19342-2013《牙刷》、GB 30002-2013《儿童牙刷》、GB 30003-2013《磨尖丝牙刷》标准中卫生要求的规定，在本标准中增加了对包装的要求及刷丝不应脱色的要求和试验方法。标准中规定：目测检验，销售产品应有包装，包装内外应干净整洁，无污物，无开裂；用充分浸透65%乙醇的脱脂棉，在刷丝上往返用力擦拭100次，刷丝不应脱色。

技术要求·规格

标准对手动牙间刷的规格作了明确规定，指标要求与ISO 16409:2006/Amd.1:2010的修正内容基本保持一致，其规格共有8种，根据通过孔径的大小进行确定，具体见表1:

相比ISO 16409:2006/Amd.1:2010的修正内容，本标准增加了对规格应明示的要求和试验方法，标准规定：产品规格应明示在最小包装上，目测检验。这样有利于消费者根据自身需求选择适合的产品，避免对消费者使用造成不便。

技术要求·刷丝牢度

手动牙间刷的刷丝是固定在主干上的细丝，它能有效清洁牙缝间的污渍，为了防止消费者使用牙间刷过程中刷丝脱落，给消费者带来伤害或困扰，标准规定刷丝牢度要求，即牙间刷刷头在连续进出比通过孔径大0.2mm的测试孔80次试验后，刷丝不应脱落。此项指标和试验方法与ISO16409:2006保持一致。

技术要求·主干

标准中规定了主干牢度和主干耐疲劳度两项指标，它们是手动牙间刷产品的主要性能指标。

手动牙间刷的主干是由缠绕的金属线组成，用于固定刷丝，支撑刷头的部分。根据标准分类，第一类可更换刷头的牙间刷和第二类不可更换刷头的牙间刷的主干与手柄是非一体的，为防止主干与手柄连接不够牢固，造成使用过程中主干脱落，对消费者产生危害，标准中规定“第一类和第二类牙间刷经规定的试验后，主干拉出力不应小于15N。”这样既考核了第一类和第二类牙间刷主干的连接牢固度，同时也考核了第一类牙间刷其可更换刷头与手柄的连接牢固度。

主干耐疲劳度是考核手动牙间刷主干的耐折曲性能，以保证产品的使用寿命。标准规定“经规定的试验后，主干不应断裂”，但在试验时，需要注意夹持手动牙间刷装置的位置需要符合标准要求，此项指标和试验方法与ISO 16409:2006保持一致。

技术要求·耐温性能

手动牙间刷在使用过程中可能会接触到热水，为加强消费者使用性能的指标控制，因此本标准与ISO16409:2006相比，增加了耐温性能要求和试验方法，即手动牙间刷在（50±2）℃的水中恒温20min后应无异常，以保证消费者能正常使用。

技术要求·外观质量

外观质量是保证产品质量的基本要求，因此本标准与ISO 16409:2006相比，增加了外观质量要求和试验方法，从主干和手柄两方面进行了规定，标准要求，在自然光线或40W灯光下距离手动牙间刷30mm目测，并用手感检查，主干不应有锈迹；手柄不应有毛刺、裂纹等缺陷存在。这些要求不仅是为了保证产品的美观性，也是为了防止手柄外形不光滑、有裂纹等缺陷，影响产品的使用寿命，给消费者的使用带来安全隐患。

实施意义

GB/T 36992-2019《手动牙间刷》中对安全性和卫生要求等关键指标进行了严格规定，避免手动牙间刷产品在使用中由于安全性能不合格对使用者造成伤害。该标准的发布实施对于手动牙间刷行业的健康有序发展至关重要，不仅填补了手动牙间刷标准空白，更有利于带动手动牙间刷行业生产水平的进步，规范行业市场，对于增强产品在国内和国际市场上的竞争力具有十分重要的作用，同时该标准也给全国手动牙间刷生产企业提供生产、检验的检验规范，给质量监管部门的规范管理提供科学的评价依据,对整顿市场秩序、确保产品质量安全、可靠，促进行业健康稳步发展，具有重要意义，对提升整个行业的总体素质及产品参与国际市场竞争具有一定的指导意义。

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