GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 21415-2008
- 标准中文名称：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
- 标准英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
国家标准《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司。主要起草人丛玉隆 、冯仁丰 、张新梅 、胡冬梅 、陶源 、康娟 。本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17511:2003。采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性。
- 标准号
- GB/T 21415-2008
- 发布日期
- 2008-01-22
- 实施日期
- 2008-09-01
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100
11 医药卫生技术 11.100 实验室医学 - 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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