GB/T 16886.16-2013 《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 16886.16-2013
- 标准中文名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
- 标准英文名称：Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心。主要起草人由少华 、孙皎 、奚廷斐 、刘成虎 、华楠 、冯克然 。全部代替GB/T 16886.16-2003被GB/T 16886.16-2021GB/T 16886.16-2021全部代替本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2010。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。
- 标准号
- GB/T 16886.16-2013
- 发布日期
- 2013-12-17
- 实施日期
- 2014-08-01
- 废止日期
- 2022-12-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.16-2003
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100
11 医药卫生技术 11.100 实验室医学 - 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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