GB 16174.1-2015 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB 16174.1-2015
- 标准中文名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
- 标准英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司。主要起草人俞及 、文旋 。本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2000。采标中文名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
- 标准号
- GB 16174.1-2015
- 发布日期
- 2015-12-10
- 实施日期
- 2017-07-01
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.40
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 - 归口部门
- 国家药品监督管理局
- 技术委员会
- 全国医用电器标准化技术委员会
标准全文
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