GB 18278.1-2015 《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB 18278.1-2015
- 标准中文名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- 标准英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
国家标准《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。主要起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。主要起草人王洪敏 、吕连生 、徐红蕾 、马文静 、徐伟雄 、黄秀莲 。全部代替GB 18278-2000全部代替GB/T 20367-2006本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17665-1:2006。采标中文名称:医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。
- 标准号
- GB 18278.1-2015
- 发布日期
- 2015-12-10
- 实施日期
- 2017-01-01
- 全部代替标准
- GB 18278-2000,GB/T 20367-2006
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口部门
- 国家药品监督管理局
- 技术委员会
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
标准全文
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