GB/T 16886.9-2017 《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 16886.9-2017
- 标准中文名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
- 标准英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心。主要起草人郭丽娟 、刘莉莉 、彭建 。全部代替GB/T 16886.9-2001被GB/T 16886.9-2022GB/T 16886.9-2022全部代替本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9：2009。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。
- 标准号
- GB/T 16886.9-2017
- 发布日期
- 2017-12-29
- 实施日期
- 2018-07-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.9-2001
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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