GB/T 19973.2-2018 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 19973.2-2018
- 标准中文名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
- 标准英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位杭州泰林生物技术设备有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。主要起草人赵振波 、苗晓琳 、夏信群 、刘嫣红 、徐海英 、张玲 。全部代替GB/T 19973.2-2005本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2009。采标中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验。
- 标准号
- GB/T 19973.2-2018
- 发布日期
- 2018-03-15
- 实施日期
- 2019-04-01
- 全部代替标准
- GB/T 19973.2-2005
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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