GB/T 19974-2018 《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 19974-2018
- 标准中文名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
- 标准英文名称：Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
国家标准《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司。主要起草人范雅文 、王洪敏 、徐星岗 、黄鸿新 。全部代替GB/T 19974-2005本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14937：2009。采标中文名称:医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。
- 标准号
- GB/T 19974-2018
- 发布日期
- 2018-05-14
- 实施日期
- 2019-06-01
- 全部代替标准
- GB/T 19974-2005
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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