GB 9706.216-2021 《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB 9706.216-2021
- 标准中文名称：医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
- 标准英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
国家标准《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司。主要起草人吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陈童 、高光勇 、陈君 。全部代替GB 9706.2-2003本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-16:2018。采标中文名称:医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。
- 标准号
- GB 9706.216-2021
- 发布日期
- 2021-08-10
- 实施日期
- 2023-05-01
- 全部代替标准
- GB 9706.2-2003
- 标准类别
- 安全
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.20
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.20 输血、输液和注射设备 - 归口部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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