GB/T 16886.16-2021 《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 16886.16-2021
- 标准中文名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
- 标准英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学。主要起草人范春光 、刘成虎 、侯丽 、张娜 、刘香东 、董秀丽 。全部代替GB/T 16886.16-2013本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2017。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。
- 标准号
- GB/T 16886.16-2021
- 发布日期
- 2021-11-26
- 实施日期
- 2022-12-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.16-2013
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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