GB/T 19634-2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》-国家标准
目录
标准基础信息
- 标准号：GB/T 19634-2021
- 标准中文名称：体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
- 标准英文名称：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
国家标准《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。主要起草人续勇 、宋伟 、赵广宇 、周倩 、曹俐 、田伟 、金亮 、李秋平 。全部代替GB/T 19634-2005本标准非等效采用ISO国际标准：ISO 15197:2013。采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。
- 标准号
- GB/T 19634-2021
- 发布日期
- 2021-10-11
- 实施日期
- 2023-05-01
- 全部代替标准
- GB/T 19634-2005
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100
11 医药卫生技术 11.100 实验室医学 - 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
- 点击查看标准全文。