GB/T 19703-2020 《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》-国家标准

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标准基础信息

• 标准号：GB/T 19703-2020
• 标准中文名称：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
• 标准英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。主要起草人李胜民 、武利庆 、金玲 、张天娇 、任轶昆 。全部代替GB/T 19703-2005本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15194：2009。采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求。

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