GB/T 39367.1-2020 《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》-国家标准

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标准基础信息

• 标准号：GB/T 39367.1-2020
• 标准中文名称：体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
• 标准英文名称：In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions

国家标准《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。主要起草人代蕾颖 、付岳 、宫艳萍 、蒋析文 、王瑞霞 。本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17822-1：2014。采标中文名称:体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义。

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