GB/T 39381.1-2020 《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 39381.1-2020
- 标准中文名称：心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
- 标准英文名称：Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements
国家标准《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。主要起草人段青姣 、马金竹 、朱丽丽 、程茂波 、韩政 、张向梅 、李勇 、许佳佳 、陈慧敏 。本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-1：2015。采标中文名称:心血管植入物和体外循系统 血管药械组合产品 第1部分：通用要求。
- 标准号
- GB/T 39381.1-2020
- 发布日期
- 2020-11-19
- 实施日期
- 2021-12-01
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 - 归口单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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