GB/T 40984-2021 《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 40984-2021
- 标准中文名称：新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
- 标准英文名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit
国家标准《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特（唐山）生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司。主要起草人石大伟 、夏德菊 、胡晋君 、许四宏 、杨振 、何昆仑 、李伯安 、韩昭昭 、朱晋升 、冯立强 、张秀杰 、李晨阳 、刘萍 、周泽奇 。
- 标准号
- GB/T 40984-2021
- 发布日期
- 2021-11-26
- 实施日期
- 2022-03-01
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100.10
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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