GB/T 40999-2021 《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 40999-2021
- 标准中文名称：新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
- 标准英文名称：Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit
国家标准《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司。主要起草人夏德菊 、石大伟 、胡晋君 、许四宏 、杨振 、何昆仑 、张樱 、李红然 、毕春雷 、王静 、康可人 、张小燕 、孙旭东 、乔杉 。
- 标准号
- GB/T 40999-2021
- 发布日期
- 2021-11-26
- 实施日期
- 2022-03-01
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100.10
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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