GB/T 16886.1-2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 16886.1-2022
- 标准中文名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
- 标准英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。主要起草人施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。全部代替GB/T 16886.1-2011本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。
- 标准号
- GB/T 16886.1-2022
- 发布日期
- 2022-04-15
- 实施日期
- 2023-05-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.1-2011
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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