GB/T 16886.15-2022 《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 16886.15-2022
- 标准中文名称：医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
- 标准英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
国家标准《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学。主要起草人刘爱娟 、薄晓文 、郑玉峰 、刘春月 、夏丹丹 。全部代替GB/T 16886.15-2003本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-15:2019。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量。
- 标准号
- GB/T 16886.15-2022
- 发布日期
- 2022-12-30
- 实施日期
- 2024-01-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.15-2003
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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