GB/T 16886.9-2022 《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 16886.9-2022
- 标准中文名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
- 标准英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所。主要起草人郭利娟 、杜福映 、李颖 、吴长岩 、刘霞 、彭健 。全部代替GB/T 16886.9-2017本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9：2019。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。
- 标准号
- GB/T 16886.9-2022
- 发布日期
- 2022-12-30
- 实施日期
- 2024-01-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.9-2017
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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