GB/T 42062-2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》-国家标准

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标准基础信息

  • 标准号:GB/T 42062-2022
  • 标准中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
  • 标准英文名称:Medical devices—Application of risk management to medical devices

国家标准《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司。主要起草人王慧芳 、孙业 、郑佳 、王志强 、王红漫 、李勇 、汪淑梅 、刘丽娜 、李学勇 、韩强 、卢智 、蒋波 、李朝晖 、王美英 、楼晓东 、李欣 、常佳 、刘荣敏 、邵玉波 、王婷婷 、艾莹莹 。本标准等同采用ISO国际标准:ISO 14971:2019。采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。


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标准号
GB/T 42062-2022
发布日期
2022-10-12
实施日期
2023-11-01
标准类别
管理
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

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标准全文


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