GB/T 42218-2022 《检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 42218-2022
- 标准中文名称：检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
- 标准英文名称：Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
国家标准《检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司。主要起草人杨忠 、陈宝荣 、张国军 、邹迎曙 、李健 、王军 、陈阳 、任轶昆 、肖燚 、常淑芹 、陈微 。本标准修改采用ISO国际标准：ISO 15198:2004。采标中文名称:检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认。
- 标准号
- GB/T 42218-2022
- 发布日期
- 2022-12-30
- 实施日期
- 2023-07-01
- 标准类别
- 管理
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.10
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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