GB/Z 42217-2022 《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/Z 42217-2022
- 标准中文名称：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
- 标准英文名称：Medical device —Validation of software for medical device quality system
国家标准《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。主要起草人常佳 、王美英 、郑佳 、陈芳 、刘丽娜 、李勇 、王红漫 、徐强 、黄鑫 、韩强 、李朝晖 、张建锋 、刘荣敏 、艾莹莹 。本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TR 80002-2:2017。采标中文名称:医疗器械软件 第2部分：用于医疗器械质量体系软件的确认。
- 标准号
- GB/Z 42217-2022
- 发布日期
- 2022-12-30
- 实施日期
- 2024-01-01
- 标准类别
- 管理
- 中国标准分类号
- C 30
- 国际标准分类号
- 11.040.01,35.240.80
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药品监督管理局
标准全文
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