GB 16174.1-2024 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB 16174.1-2024
- 标准中文名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
- 标准英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。主要起草人胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。GB 16174.1-2015（全部代替）GB 16174.1-2024即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。采标中文名称:外科植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
- 标准号
- GB 16174.1-2024
- 发布日期
- 2024-08-23
- 实施日期
- 2027-09-01
- 全部代替标准
- GB 16174.1-2015
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.40
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 - 归口部门
- 国家药监局
- 技术委员会
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会
标准全文
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