GB 42125.11-2025 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》-国家标准

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标准基础信息

  • 标准号:GB 42125.11-2025
  • 标准中文名称:测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
  • 标准英文名称:Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use—Part 11: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

国家标准《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》由464(国家药监局)归口,委托TC338SC1(全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会)执行。主要起草单位北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省医疗器械质量监督检验所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、山东新华医疗器械股份有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、北京白象新技术有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、迭康(上海)贸易有限公司、中国医学科学院北京协和医院。主要起草人冯磊 、李婷婷 、徐松雁 、魏国胜 、钟佑锦 、冯丹茜 、徐翔 、王毅 、吴泽民 、张立文 、郭晶 、张青 。GB 4793.4-2019(全部代替)GB 42125.11-2025即将实施本标准等同采用IEC国际标准:IEC 61010-2-040:2020。采标中文名称:测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。


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标准号
GB 42125.11-2025
发布日期
2025-04-25
实施日期
2028-05-01
全部代替标准
GB 4793.4-2019
标准类别
安全
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.10
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.10 消毒设备
归口部门
国家药监局
技术委员会
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会

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标准全文


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