GB/T 12279.1-2024 《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 12279.1-2024
- 标准中文名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
- 标准英文名称：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。主要起草人刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。GB 12279-2008（部分代替）GB/T 12279.1-2024即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2021。采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求。
- 标准号
- GB/T 12279.1-2024
- 发布日期
- 2024-06-29
- 实施日期
- 2025-07-01
- 部分代替标准
- GB 12279-2008,
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 - 归口单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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