GB/T 12279.2-2024 《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 12279.2-2024
- 标准中文名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
- 标准英文名称：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华（上海）医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司。主要起草人刘丽 、万辰杰 、王春仁 、李静莉 、程茂波 、高冠岳 、王诗梦 、李海平 、刘万兵 、代忠伟 。GB 12279-2008（部分代完）GB/T 12279.2-2024即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-2:2021。采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。
- 标准号
- GB/T 12279.2-2024
- 发布日期
- 2024-06-29
- 实施日期
- 2025-07-01
- 部分代替标准
- ,GB 12279-2008
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 - 归口单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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