GB/T 12417.1-2024 《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 12417.1-2024
- 标准中文名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求
- 标准英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1：Particular requirements for osteosynthesis implants
国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、天津市天津医院。主要起草人袁博 、董双鹏 、张娜 、王涛 、丁金聚 、高进涛 、王玲 、董恩纯 、赵文文 、李仁耀 、孔庆俊 、魏宁 、马信龙 、杨强 。GB/T 12417.1-2024即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14602:2010。采标中文名称:无源外科植入物 骨接合植入物 特殊要求。
- 标准号
- GB/T 12417.1-2024
- 发布日期
- 2024-12-31
- 实施日期
- 2026-01-01
- 全部代替标准
- GB/T 12417.1-2008
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 - 归口单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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