GB/T 12417.2-2025 《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 12417.2-2025
- 标准中文名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
- 标准英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司。主要起草人李娜 、董双鹏 、罗洋 、李文娇 、丁金聚 、韩丹 、程补元 、姜济禹 、李新宇 、陈博 、俞天白 、李炫 、尚亚光 。GB/T 12417.2-2008（全部代替）GB/T 12417.2-2025即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 21534:2007。采标中文名称:无源外科植入物 关节置换植入器械 特殊要求。
- 标准号
- GB/T 12417.2-2025
- 发布日期
- 2025-02-28
- 实施日期
- 2026-03-01
- 全部代替标准
- GB/T 12417.2-2008
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 - 归口单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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