GB/T 18281.1-2024 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 18281.1-2024
- 标准中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
- 标准英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生（苏州）医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司。主要起草人赵帅帅 、林曼婷 、胡昌明 、梁泽鑫 、黄靖雄 、刘雪美 、翁辉 、张青 、苏裕心 、吴洋洋 、李梦洁 、韩建康 、卢方斌 。GB 18281.1-2015（全部代替）GB/T 18281.1-2024即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-1:2017。采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则。
- 标准号
- GB/T 18281.1-2024
- 发布日期
- 2024-11-28
- 实施日期
- 2025-12-01
- 全部代替标准
- GB 18281.1-2015
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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