GB/T 19633.1-2024 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 19633.1-2024
- 标准中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- 标准英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。主要起草人万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。GB/T 19633.1-2015（全部代替）GB/T 19633.1-2024即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-1:2019。采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。
- 标准号
- GB/T 19633.1-2024
- 发布日期
- 2024-05-28
- 实施日期
- 2025-12-01
- 全部代替标准
- GB/T 19633.1-2015
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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