GB/T 19973.2-2025 《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 19973.2-2025
- 标准中文名称：医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
- 标准英文名称：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
国家标准《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司。主要起草人徐静 、钟静 、徐海英 、刘雪美 、翁辉 、徐红兵 、周杰 、朱飞龙 、苏裕心 、周志龙 。GB/T 19973.2-2018（全部代替）GB/T 19973.2-2025即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2019。采标中文名称:医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。
- 标准号
- GB/T 19973.2-2025
- 发布日期
- 2025-01-24
- 实施日期
- 2026-02-01
- 全部代替标准
- GB/T 19973.2-2018
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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