GB/T 19973.2-2025 《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》-国家标准

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标准基础信息

  • 标准号:GB/T 19973.2-2025
  • 标准中文名称:医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
  • 标准英文名称:Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

国家标准《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。主要起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司。主要起草人徐静 、钟静 、徐海英 、刘雪美 、翁辉 、徐红兵 、周杰 、朱飞龙 、苏裕心 、周志龙 。GB/T 19973.2-2018(全部代替)GB/T 19973.2-2025即将实施本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11737-2:2019。采标中文名称:医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。


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标准号
GB/T 19973.2-2025
发布日期
2025-01-24
实施日期
2026-02-01
全部代替标准
GB/T 19973.2-2018
标准类别
方法
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

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标准全文


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