GB/T 44353.1-2024 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 44353.1-2024
- 标准中文名称：动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
- 标准英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
国家标准《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海松力生物技术有限公司。主要起草人孙晓霞 、万敏 、段晓杰 、金林赫 、何红兵 、陈亮 、朱福余 、柳美荣 、陈兴兴 。GB/T 44353.1-2024即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1:2020。采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 。
- 标准号
- GB/T 44353.1-2024
- 发布日期
- 2024-08-23
- 实施日期
- 2025-09-01
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
11 医药卫生技术 - 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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