GB/T 44585.1-2024 《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》-国家标准

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标准基础信息

• 标准号：GB/T 44585.1-2024
• 标准中文名称：风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
• 标准英文名称：Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

国家标准《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。主要起草人刘重生 、陈兴文 、彭亮 、李澍 、陶华 、史大鹏 、费晓璐 、朱立峰 、陈士妹 、陈蓓 。GB/T 44585.1-2024即将实施本标准修改采用IEC国际标准：IEC 80001-1:2021。采标中文名称:包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全。

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