GB/T 45351-2025 《基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 45351-2025
- 标准中文名称：基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制
- 标准英文名称：Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
国家标准《基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、济南鑫贝西生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、浙江药科职业大学、成都英德生物医药装备技术有限公司。主要起草人孙巍群 、刘国光 、钟静 、袁文虎 、李春阳 、夏晓久 、沈政 、陈军峰 、陈君豪 、屠冰 、韩飞飞 。GB/T 45351-2025即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 18362：2016。采标中文名称:基于细胞的医疗产品生产 加工过程中微生物风险控制。
- 标准号
- GB/T 45351-2025
- 发布日期
- 2025-02-28
- 实施日期
- 2026-09-01
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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