GB/Z 44877-2024 《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/Z 44877-2024
- 标准中文名称：医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
- 标准英文名称：Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
国家标准《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。主要起草人刘文一 、胡昌明 、崔文波 、黄鸿新 、张立文 、丁佩成 、于春晓 、徐星岗 、刘雪美 、张望龙 、赵辉 、周宇新 。GB/Z 44877-2024即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。
- 标准号
- GB/Z 44877-2024
- 发布日期
- 2024-10-26
- 实施日期
- 2026-11-01
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C 47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合 - 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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