GB/T 21415-2025 《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》-国家标准

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标准基础信息

• 标准号：GB/T 21415-2025
• 标准中文名称：体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、国家卫生健康委临床检验中心 、中国计量科学研究院 、上海市临床检验中心 、中国食品药品检定研究院 、中国合格评定国家认可中心 、北京医院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、科美博阳诊断技术（上海）有限公司 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 、北京九强生物技术股份有限公司 、迈克生物股份有限公司 、北京金域医学检验实验室有限公司 、希森美康生物科技（无锡）有限公司 、雅培贸易（上海）有限公司 。 主要起草人 陈文祥 、康娟 、周伟燕 、武利庆 、居漪 、于婷 、陈宝荣 、李沐洋 、石孝勇 、林曦阳 、王戎斐 、王晓建 、孙可其 、杨晓龙 、杨云 、邹迎曙 、吴晓军 。 GB/T 21415-2008 （全部代替） GB/T 21415-2025 即将实施 本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17511:2020。 采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求。

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