GB/T 39367-2025 《体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则》-国家标准
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标准基础信息
- 标准号：GB/T 39367-2025
- 标准中文名称：体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则
国家标准《体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、北京医院 、国家卫生健康委临床检验中心 、中南大学湘雅二医院 、浙江大学医学院附属第一医院 、中山大学附属第一医院 、广州达安基因股份有限公司 、北京卡尤迪生物科技股份有限公司 、上海伯杰医疗科技股份有限公司 、广州金域医学检验中心有限公司 。 主要起草人 张瑞 、李金明 、代蕾颖 、韩彦熙 、毕春雷 、胡敏 、陈瑜 、陈培松 、刘聪 、蒋析文 、李响 、赵百慧 、郭晓磊 。 GB/T 39367.1-2020 （全部代替） GB/T 39367-2025 即将实施 本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17822:2020。 采标中文名称:体外诊断检验系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则。
- 标准号
- GB/T 39367-2025
- 发布日期
- 2025-10-05
- 实施日期
- 2026-05-01
- 全部代替标准
- GB/T 39367.1-2020
- 标准类别
- 管理
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.01
11 医药卫生技术 11.100 实验室医学 11.100.01 普通检验医学 - 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
标准全文
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