YY/T 0567.2-2021 《医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0567.2-2021
- 标准中文名称：医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
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- 标准号
- YY/T 0567.2-2021
- 发布日期
- 2021-03-09
- 实施日期
- 2022-04-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 0567.2-2005
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 管理标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
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标准全文
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