YY/T 0639-2019 《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0639-2019
- 标准中文名称：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
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- 标准号
- YY/T 0639-2019
- 发布日期
- 2019-07-24
- 实施日期
- 2020-08-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 0639-2008
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.55
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 基础标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。
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标准全文
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