YY/T 0664-2020 《医疗器械软件 软件生存周期过程》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0664-2020
- 标准中文名称：医疗器械软件 软件生存周期过程
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- 标准号
- YY/T 0664-2020
- 发布日期
- 2020-09-27
- 实施日期
- 2021-09-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 0664-2008
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01；35.240.80
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 管理标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。
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标准全文
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