YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0771.2-2020
- 标准中文名称：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
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- 标准号
- YY/T 0771.2-2020
- 发布日期
- 2020-03-31
- 实施日期
- 2021-04-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 0771.2-2009
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 基础标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。
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标准全文
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