YY/T 0802-2020 《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0802-2020
- 标准中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
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- 标准号
- YY/T 0802-2020
- 发布日期
- 2020-06-30
- 实施日期
- 2021-12-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 0802-2010
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 基础标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
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标准全文
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