YY/T 0870.3-2019 《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0870.3-2019
- 标准中文名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
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- 标准号
- YY/T 0870.3-2019
- 发布日期
- 2019-07-24
- 实施日期
- 2020-08-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 0870.3-2013
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 方法标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。
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标准全文
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