YY/T 1155-2019 《全自动发光免疫分析仪》-行业标准

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行业标准基础信息

  • 标准号:YY/T 1155-2019
  • 标准中文名称:全自动发光免疫分析仪

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标准号
YY/T 1155-2019
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
制修订
修订
代替标准
YY/T 1155-2009
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

行业标准范围、标准起草单位和标准起草人

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。


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标准全文


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