YY/T 1180-2021 《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1180-2021
- 标准中文名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
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- 标准号
- YY/T 1180-2021
- 发布日期
- 2021-12-06
- 实施日期
- 2023-05-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 1180-2010
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100.10
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。
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标准全文
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