YY/T 1182-2020 《核酸扩增检测用试剂(盒)》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1182-2020
- 标准中文名称：核酸扩增检测用试剂(盒)
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- 标准号
- YY/T 1182-2020
- 发布日期
- 2020-02-21
- 实施日期
- 2021-01-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 1182-2010
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品：用于血源筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
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标准全文
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