YY/T 1249-2014 《游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1249-2014
- 标准中文名称：游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
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- 标准号
- YY/T 1249-2014
- 发布日期
- 2014-06-17
- 实施日期
- 2015-07-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类fPSA 放射免疫或免疫放射试剂盒。
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标准全文
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