YY/T 1437-2023 《医疗器械 GB/T 42062应用指南》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1437-2023
- 标准中文名称：医疗器械 GB/T 42062应用指南
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- 标准号
- YY/T 1437-2023
- 发布日期
- 2023-06-20
- 实施日期
- 2024-07-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 1437-2016
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 管理标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。
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标准全文
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