YY/T 1464-2022 《医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1464-2022
- 标准中文名称：医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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- 标准号
- YY/T 1464-2022
- 发布日期
- 2022-10-17
- 实施日期
- 2023-10-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 1464-2016
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 基础标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
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标准全文
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